Le 15 juin, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a révoqué l’autorisation d’utilisation d’urgence qui permettait de traiter des patients hospitalisés souffrant de COVID-19 avec du phosphate de chloroquine et du sulfate d’hydroxychloroquine, en dehors d’essais cliniques. Contrairement aux autorités sanitaires françaises, la FDA précise que les médecins de ville peuvent librement prescrire ces 2 spécialités pharmaceutiques, hors AMM, y compris dans le cadre du COVID-19.

La chloroquine et l’hydroxychloroquine inefficaces pour les patients hospitalisés

L’agence annonce en effet dans un communiqué que selon les données scientifiques les plus récentes, la chloroquine et l’hydroxychloroquine ne sont probablement pas efficaces pour traiter les patients hospitalisés à la suite d’une infection du Coronavirus SARS COV 2. À la lumière des effets indésirables notamment cardiaques, les bénéfices connus et potentiels de la chloroquine et de l’hydroxychloroquine ne l’emportent plus sur les risques connus et potentiels. Ce qui constitue les critères juridiques sur lesquels repose toute autorisation d’urgence.

« Nous avons clairement indiqué, tout au long de crise sanitaire, que nos actions seront guidées par la science et que nos décisions pourraient évoluer à mesure que nous en apprenons davantage sur le virus du SARS-CoV-2, que nous examinons les dernières données et que nous étudions la balance bénéfice/risque des traitements pour COVID-19 », a déclaré le commissaire adjoint aux affaires médicales et scientifiques de la FDA, Anand Shah, M.D. « La FDA étaye toujours ses décisions par les preuves les plus fiables, de haute qualité et actualisées qui soient. Nous continuerons à examiner toutes les autorisations d’utilisation d’urgence que la FDA a délivrées et nous apporterons les modifications nécessaires, le cas échéant, en fonction des nouvelles preuves ».

Pour la FDA, un vaste essai clinique randomisé sur des patients hospitalisés a démontré que l’hydroxychloroquine ne présentait aucun avantage sur la mortalité ou sur l’accélération de la guérison. Ce résultat est conforme à d’autres nouvelles données, notamment celles qui montrent que les schémas posologiques suggérés pour la chloroquine et l’hydroxychloroquine ne sont pas susceptibles de tuer ou d’inhiber le virus qui provoque le COVID-19.

Dans son communiqué la FDA précise que d’autres essais cliniques continuent d’évaluer les bénéfices potentiels de ces médicaments dans le cadre du traitement précoce ou la prévention du COVID-19.

La liberté de prescrire hors AMM maintenue

En outre elle rappelle clairement que les médecins de premier recours ont la possibilité de prescrire ces traitements hors AMM, s’ils jugent que cela est approprié pour traiter leurs patients, y compris dans le cadre du COVID-19.

Cette précision n’est probablement pas anodine et découle peut-être d’une plainte déposée récemment par des médecins américains contre les restrictions imposées dans la délivrance du Plaquenil pour la prévention ou le traitement précoce du COVID-19.

En France, si l’usage du Plaquenil a été récemment interdit à l’hôpital pour les patients COVID-19, la délivrance du Plaquenil est également très encadrée en médecine de ville depuis la publication d’un décret par Olivier Véran le 26 mars dernier. Non seulement ce décret interdit aux pharmaciens de délivrer de l’hydroxychloroquine sur présentation d’une ordonnance d’un médecin généraliste, mais selon le Conseil d’État, le décret interdirait également toute prescription hors AMM. Ce qui constitue une atteinte sans précédent à la liberté de prescription des médecins.

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